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中国创新药研发如何倒在了“临门一脚”?

《财经》记者 孙爱民 | 文  王小 | 编辑

作为一家生物科技公司的总经理,贺欣怀着高远的理想——做自主创新药。在历经多年的细胞试验、动物试验等一系列研发后,眼看胜利可期,然而,就在进入临床试验时,研发项目被“撂车”近一年。

一款新药在上市前,要经过三期临床试验。由于公司在北京,贺欣首选在本地做临床试验,不仅方便与试验机构沟通,数据也更加权威好看。试验中产生的有关药品有效性、安全性的数据,是申请药品上市的主要依据。

贺欣联系了多家试验机构,答复都是档期忙,无人接单。这一年在临床试验机构门前“碰壁”的创新型药企,越来越多。

自原国家食药监总局于2015年7月启动临床数据自查核查后,八成新药临床试验项目被“揪”出数据问题,临床试验系统饱受诟病。经这轮被业内称为“7·22惨案”的整顿,原本整体上对创新药临床试验不太“在行”的机构,更趋于保守。

让一家创新药研发企业在原地等待近一年多,是致命的。因为全球范围内,潜在的研发团队、药企都在争分夺秒地赛跑。

2018年1月,由中国药学会、北京大学等七家机构发布的一份报告提醒:“如果临床试验的瓶颈问题,在今后几年不能得到有效解决,可能会让中国医药创新产业的发展进度延缓至少五年到十年”。

这并不是耸人听闻。如果临床试验体系过于保守,也许会让监管、资本、研发团队聚集起来的创新热情,成为强弩之末。

GMP环境,还是GMP证书?

北京几家临床试验机构最终没接贺欣的单,双方来回“扯皮”,焦点在于进行试验的药品,是由谁生产的。

按照相关法规,临床试验药物的制备环境,需要是符合GMP标准的生产车间,不过,并未提及生产环境一定要有GMP证书。这为生物科技公司、中小创新药研发药企,提供了一定的缓冲空间。

药品GMP认证,是药品生产企业(车间)和药品品种取得认可的一种制度,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面,达到卫生质量要求。

初创企业一般专注于药品研发,而不设工厂,即使是新设生产线的新工厂,在临床研究申报阶段,也往往尚未通过GMP认证。如果为每一款新药都建设一条经过GMP认证的生产线,对企业来说,显然也不太现实。业内普遍的做法是,委托符合条件的药企生产临床试验药物。

贺欣的新品是一款胶囊,但合作生产试验品的生产线,是经过GMP认证的片剂生产线。“这与胶囊生产的GMP标准,本质上没有差别。”贺欣接受《财经》记者采访时说,在向北京多家机构的伦理委员会递交方案时,试验申请都被打了回来,要求必须要有胶囊GMP证书。

作为临床主力的医院,从机构到伦理委员会,整体都趋于保守。“如果持续这样而没有改观,中国药企创新的机会,都浪费掉了,最后还是赶不上美国。”贺欣说。

与合同研究组织(CRO公司)签合同、准备材料、与医院谈合作、解释政策、合作失败等,这些足足花费了贺欣近一年的时间,最终在被北京多家机构拒绝后,他选择将临床试验“落户”于广东一家三甲医院。

从1983年,14家医疗机构成为首批部属临床药理研究基地起,中国逐渐建起药品临床试验系统。至今,国家药监局的临床试验机构名单中,已有700多家机构,多是公立医院。

新成立的国家市场监督管理总局,在7月发布的《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)中规定:生产临床试验用药物的厂房和设施应符合《药品生产质量管理规范》的要求。现行的管理规定:临床试验药物的制备,应符合《药品生产质量管理规范》,两者变化不大。

中国临床试验机构的准入与监管体系,学习自美国。美国食品和药品监督管理局(FDA)相关规定是,当药物研发到用于人体和动物临床试验时,药物制剂的制备必须符合CGMP规范。

其中,没有要求临床试验用样品一定要在获得CGMP证书的环境中生产,而是“符合CGMP规范”,并对关键工艺,如灭菌等进行“有限的验证”。如应在合适的厂房内、使用合格的实验室和其他设备进行药物制剂的生产,而且生产工艺必须经过验证。

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